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Type: Mélanome non résécable ou métastatique avec mutation V600 BRAF. - Le promoteur: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 4 ans

Étude EORTC 1612-MG : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’une association de thérapie ciblée suivie d’une association d’immunothérapie par rapport à une association d’immunothérapie seule chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation V600 BRAF. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau : les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. L’encorafénib et le binimétinib sont des traitements ciblés inhibant spécifiquement une mutation (BRAF V600) ayant induit l’apparition du mélanome. Le nivolumab et l’ipilimumab sont des traitements d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus facilement reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une association de thérapie ciblée suivie d’une association d’immunothérapie par rapport à une association d’immunothérapie seule chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation V600 BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines associé à de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 3 mois puis les patients recevront du nivolumab seul toutes les 4 semaines jusqu’à la fin des 2 ans de traitement total en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’encorafénib une fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour pendant 12 semaines suivi, après une semaine de pause, de nivolumab associé à de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines pendant 3 mois, suivi de nivolumab seul toutes les 4 semaines jusqu’à la fin des 2 ans de traitement total, puis les patients recevront de nouveau de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 4 ans maximum.

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